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中药辐照灭菌技术基本原则及要求
1.必要性、科学性、合理性原则
由于中药辐射灭菌的历史还很短，基础研究还需要不断完善，因此要充分说明药品辐照灭菌的必要性。对产品开发、生产、产品性质等有全面、准确的了解。如果采用辐照灭菌，则需要对辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物性能等方面的影响进行全面的研究和评价，并通过提供的研究数据说明辐照灭菌的必要性、科学性和合理性。如果处方中含有结构不稳定成分，应进行有针对性的研究，研究辐照灭菌前后不稳定成分的变化。
2.安全、有效、稳定 的原则
中药辐照灭菌不应影响原料或制剂的安全性、有效性和稳定性。研究和评价辐照灭菌对中药安全性、有效性和稳定性的影响是十分必要的。
1. 应在辐照前后进行对比研究，包括使用指纹图谱等方法，尽可能全面地反映辐照灭菌前后药物成分种类或含量的变化。必要时，应使用与适应症有关的药效学指标，比较辐照灭菌前后药物的有效性，或进行安全性研究。
2. 对处方中有毒汤剂饮片或含有有毒汤剂饮片的半成品进行辐照灭菌时，应注意辐照灭菌对药品安全的影响。
3.未明确批准灭菌工艺为辐射灭菌的上市中药，采用辐射灭菌的，按照《中药上市研究变更技术导则(一)》的相应要求执行。
(3)严格执行GMP管理要求
辐照杀菌技术不能代替药品生产GMP管理,中国传统医学(中医)必须严格执行GMP药品生产过程中,每一个生产过程应该建立减少微生物负载的措施,严格药用材料选择、清洗、加工和机械加工等,不使用辐照灭菌应当减少微生物负载药物的途径。药品生产企业应当编制灭菌工艺控制文件，并对每批灭菌工艺参数进行记录。灭菌记录应追溯至每批生产的中药产品。
